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对梧州卫健委医政医保科回复的几点回应

编号:100653提问人:WZHGR受理单位:卫生健康委状态:已回复提问时间:2021-01-19 15:54:23

您好,兹收到梧州市卫健委医政医保科的回复。

首先十分感谢梧州零距离问政平台,因为这个书面回复得之不易。

同时也十分感谢梧州市卫健委,安排医政医管科人员给予回复。

 

中国推行法治,依照法律和行政规例办事。

行政争议就如法律纠纷,如果有理有据,就应该可以上诉、复核、重裁。

梧州市中医医院有权对投诉提出其辩解,

我应该也有权针对其辩解,列举对应的事实与论据,谨作如下回应:

 

这个争议的关键,是梧州中医医院在病人状况很差的情况下,对其采取可能会带来严重不良反应的治疗之前,没有按照国家相关法规,通过签署知情同意书的方式,告知病患(家属)将对患者使用两性霉素B,侵害了病患(家属)的知情权与决定权。

此外,对患者同时使用的地塞米松涉嫌处方药物互相冲突。

 

我在此限于行政投诉,仅仅要求按相关行政法规核实处理。

 

第一点:

法规就是制订评判标准,规范操作行为,杜绝出现问题的可能。只要符合标准就确定成立,避免模凌两可,不论背景,不考虑各种情况的多样性。

只要是违反国家法规的行为,就应该根据相关规定进行处理。

假如:医院里的护士在派发药品之前,按照标准操作规范,必须唤名确认无误才发药,而不会因为突然被同事叫了一下、或面对太多病人或个人走神,没有唤名直接发药,而不被认定为违反操作规章。哪怕事实上没有发错药,也不能认为其无过失。

医政科巡查如果发现护士不唤名确认而直接发药或输液,是否按章处理?还是要询问这个护士与病人之间的关系或这个病人在这个医院的治疗过程,来决定是否违规?


相信梧州卫健委发出的2020行政处罚公开信息中的一些处罚事由,譬如“未按规定填写病历资料”、“未将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施等在劳动合同中写明”、“未按规定开具药品处方”等等,都是基于违反相关法规的事实做出的裁定,而不取决于其个中关系、理由或过程。

 

兹引述国家对于尊重病患知情权的规定如下

****   《医疗机构药事管理规定》

第十五条 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

**** 《医疗机构管理条例实施细则》

第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。

第八章  附则

特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

(一) 有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;

(二) 由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

**** 卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知 

第二十六条 特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前,经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况,并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。

 

**** 梧州中医医院此前的书面回复中强调

1)两性霉素B的药物说明书提及:【不良反应】1 静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐,有时可出现血压下降、眩晕等。。。。 7 神经系统毒性反应,鞘内注射本品可引起严重头痛、发热、呕吐、颈项强直、下肢疼痛及尿潴留等,严重者可发生下肢截瘫等。【注意事项】1 本品毒性大,不良反应多见,但它又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物,选用本品时必须权衡利弊后作出决定。

2)患者本身确诊败血症,本身一般情况较差。

 

综合以上国家相关管理条例所述,其确定的标准如下:

由于患者体质特殊或者病情危笃,对患者有一定危险性、可能产生不良后果和危险的检查和治疗,就属于特殊检查、特殊治疗。

特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前,经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况,并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。

 

根据梧州中医医院书面回复中特别强调的患者状态较差的事实以及两性霉素B的毒性大、可能引发的不良反应多见的情况,也就充分符合了国家条例规定的构成特殊治疗的标准。


既然构成特殊治疗的条件完备,那就应该国家规定的尊重患者的知情权与选择权,在实施特殊治疗前,主治医师应向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况,并由患者(家属)签署是否同意检查、治疗的医学文书。

 

我完全同意医院救病救急的原则及操作,我也不能凌驾于医务人员的决定(包括施用两性霉素B治疗血液真菌感染)。我投诉和反对的不是梧州中医医院对病人使用两性霉素B,而是其不按照国家规定操作,侵害患者(家属)知情权与决定权的行政违规行为。

 

救病救急,在药物治疗具有潜在危险性、冲突性的情况下,不能影响国家明文保护的病患的知情权与选择权,两者并不冲突,这是患者的基本权利。

 

以上的依据来自于:

卫生部《医疗机构药事管理规定》

卫生部《医疗机构管理条例实施细则》

卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知 

 

至于贵科的回复中指出:《经咨询有关学术、法律专家及查阅相关资料,“特殊治疗”主要是指“器官移植、血液透析、胸腹腔穿刺术等重大侵入性治疗”,“两性霉素B”并不是特殊治疗。》

请问这个说法的依据是哪些国家法规条例,哪些资料?请明确指出。

法院审理的依据必然是根据中华人民共和国XX法XX章XX节XX条。

行政管理也同样是依据中华人民共和国的相关规章条例,不可能是含糊不清的“相关资料”。

因为要处理异议,唯一可以依赖、唯一让人信服的就是国家法例规章制度。

如果贵科引用的“有关学术、法律专家及查阅相关资料”的权威性不高于上述引用的国家法规条例,是否应以等级最高的文件为标准进行裁定?

 

第二点:

此外,我在原投诉中,本来就主动避免了单方面主观陈述治疗过程之类无关情节,只论法规制度和违规行为,就是因为具体情况与法例规章制度所定的裁定标准无关,也不想通过单方面的主观陈述施加影响。

因此,贵科的回复中引用梧州中医医院对当时情况的单方面辩解,陈述当时的病情及治疗,并不影响对其行为违反国家相关规章制度的实质与定性。

更何况贵科的回复,完全引用了梧州中医医院的说法,列出了一部分与裁定无关的住院诊疗经过,以显示梧州中医医院操作正确,那么如果要叙述病人的诊疗经过,请问为什么不把全部的过程一一列出?

事实上:

病人本来2019年7月底病危、7月底开始使用帕博利珠单抗(PD-1),8月初离开ICU、然后状态慢慢正向恢复到八月中旬、期间开始使用地塞米松后逐渐出现恶化,情况一直不得好转(梧州中医医院的前后CT报告及验血报告数据为证),直到身体不支,在2019年9月29日提出想暂时回家看看,并于2019年9月30日在家中突然去世,所以事后才办了出院手续。

怎么可以就把一个病人的去世轻描淡写说成“病人于2019年9月30日出院”?

违规的成立与否与具体病情及治疗情况无关,其判断成立唯一标准是国家的相关规章条例。国家制定相关法例及制度的目的,就是要规范医疗机构的行为,避免差错或事故或争议。


第三点:

贵科的答复:“根据《中华人民共和国民法通则》,民事法律行为可以采用书面形式、口头形式或者其他形式,只要在其行为实施之时,不存在欺诈、胁迫等符合无效或可撤销、可变更的情形下,该民事法律行为(包括口头形式)可以认定具有法律效力。院方表示用药时已将患者的血培养结果、会诊意见及使用“两性霉素B”可能出现的相关不良反应、需要采取的预防措施告知长期在医院陪伴患者的家属,并取得同意。”

 

目前的状况是

患者所有家属坚称梧州中医医院根本没有知会将对患者使用两性霉素B。

院方声称用药时已将使用“两性霉素B”可能出现的相关不良反应、需要采取的预防措施告知长期在医院陪伴患者的女婿,并取得同意。

在双方的主张相反,各执一辞的情况之下,在口说无凭的情况之下,

请问是依据什么采纳梧州中医医院的说法,而否定病患家属的说法?

是否梧州中医医院表示什么、自述什么都会被采纳?

这样的做法是否符合不偏不倚的公正?

 

法律和规章制度面前,没有证据和依据的辩解和推定都不成立。

国家相关法规就要求医院实施对患者有一定危险性、可能产生不良后果和危险的治疗前应当由患者(家属)签署知情同意书。哪怕实际采取口头告知的做法,本来就是违反国家相关法规。更何况事实上没有口头告知?

 

本来就是必须严格按国家法规操作的行为,在双方各执一辞的,口说无凭,梧州中医医院拿不出证据的情况之下,是否更只能参照国家相关行政规章制度去执行才合理?

 

第四点:

我原来的投诉已经指出,那是针对梧州中医医院违反国家法规的操作的一项行政投诉,我列出了相关行政法规条文及违规事实作为依据,并声明在此不涉及医疗纠纷、不涉及法律索赔或追偿,仅仅要求按照国家相关法规进行核实裁定行政处理,为什么作为国家指定的行政管理部门在回复中就建议我通过法律诉讼解决这个行政投诉?

贵科的回复中最后提到“若有疑问可联系市卫生健康委医政医管科:0774-3888070。”

根据此提示,为避免造成一再在网络公开的印象,我已经在1月11日将我对相关法规依据的疑问通过医政医保科电子邮件进行进一步咨询,但是等待一周之后也只得到了与之前一样的“建议你依法向人民法院提起诉讼来解决与梧州市中医医院的医疗纠纷”这样的回复。(有邮件记录为证)


医政医管科的职责是贯彻执行国家在医政方面的方针、政策,对公立医院运行进行监管;组织落实医务人员服务规范并监督实施。如果在工作巡查发现或有人基于事实,投诉医疗机构的违规行为,医政医管科应该进行核查,如果属实,就要根据相关法律法规去进行相应处理,而不是把行政投诉推到法律部门去处理。

 

第五点:关于帕博利珠单抗注射液与地塞米松的药理冲突性

(1)相关医务人员必然知道,帕博利珠单抗是一种免疫系统疗法,其原理是PD-1抑制剂通过激活人体自身免疫系统发挥抗肿瘤作用,其说明书中明确注明“使用本品前应避免使用免疫抑制剂,因为会影响疗效“,并明确指出同时使用地塞米松的话会增加一些已被实验证明的例如多发性骨髓瘤患者的死亡率。

相关医务人员必然知道,地塞米松具有抑制免疫的药理作用。

两者,一个修复,一个抑制免疫系统,仅从中文看已经知道是很可能冲突的。


梧州中医医院施用地塞米松时间为2019年8月7日到24日,前后用了十几天。


本人父亲在2019年7月底病危中使用帕博利珠单抗(PD-1)后,从离开ICU、到状态慢慢正向恢复(梧州中医医院的前后CT报告及验血报告数据为证)、再到使用地塞米松后逐渐出现恶化。


(2)我2019年8月24日才察觉梧州中医医院对其施用了地塞米松,通过电话询问肿瘤科主任是否不应该使用地塞米松,他回答“使用PD-1,一般情况下不应该同时使用抑制免疫系统的药物”。(对此我没有留下录音)

 

(3)复旦大学医学几位教授署名2015年发表的学术论文:

(如有必要我可以提供其中文名)

Our findings provide evidence that dexamethasone could suppress immune response by enhancing PD-1 which may result in faster tumor growth and poor prognosis in the clinical setting of anti-cancer therapy. We strongly suggest that GCs have negative influence on anti-cancer therapy despite their benefits for patients. It is necessary to minimize our application of glucocorticoids, especially high dose of glucocorticoids in anti-cancer therapy. Further studies on the dual role of GCs are needed.

参考翻译:我们的发现提供了证明,地塞米松可能导致肿瘤生长加快和预后不良。它对抗癌治疗有负面影响。我们有必要尽量减少糖皮质激素的应用,特别是在抗癌治疗中使用大剂量的糖皮质激素。

来源链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4480888/

(4)香港综合肿瘤中心指出:地塞米松与PD-1不能同时使用,否则可能会影响效果。 来源链接: http://ioc.waikong.hk/changjianwenti/


如果要查,还可以再找出其他类似的佐证信息。

 

第六点:贵单位回复中提出:

经询问临床药学有关人员及查阅“帕博利珠单抗注射液”药物说明书等相关资料,在“注意事项”中提及:对于多发性骨髓瘤患者,在沙利度胺类似物和地塞米松的基础上加用帕博利珠单抗治疗后,死亡率增高。而暂未有“牙龈癌患者使用帕博利珠单抗注射液后,绝对禁止使用地塞米松”的依据。

 

帕博利珠单抗生产厂家默沙东公司对此的回复是:

因为正常来说,针对多发性骨髓瘤的治疗,使用沙利度胺类似物和地塞米松是一个成熟的治疗方案。所以在帕博利珠单抗测试过程中,仅仅是多发性骨髓瘤的患者治疗中碰到了同时使用地塞米松的情况,也就是为什么仅仅针对多发性骨髓瘤有发现地塞米松造成死亡率增高的数据,而其他癌症的治疗中没有固定要使用地塞米松的方案,所以也就没有对其适用癌种系统性地去进行帕博利珠单抗与地塞米松同时使用的测试。


****

我个人做一个类比,发烧的病人,除了吃退烧药,需要保暖和热食。但是退烧药的厂家不会专门去做一个退烧药与生冷食物同时使用的测试。做拉肚子的药物生产厂家也不会专门去做一个拉肚子药与清泻丸或绿豆同时使用的测试,没有做测试的数据并不等同于并不冲突,不等同于常识上避免可能的冲突。

****

 

那么梧州中医医院的处方管理是否有做到国家法规条例要求的应有审核和处理?

 

第七点:

贵科回复中指我“仅通过网络、电话等方式进行投诉,”

我要将以下事实一一说清楚,以免造成一种印象,否则好象梧州中医院已经耐心解释,梧州医调委曾经介入、医政科已经回复,而我还在无根据地在网络一再公开追问,以造成不良影响。

(1)首先本人身在外地,所以主要通过电话或邮件沟通,这是无可厚非的。

事实上我于2019年11月亲自到了梧州中医医院,梧州中医医院后来所给的书面回复中,并没有如贵科回复中所称的“梧州中医医院已经给出详尽解释及沟通,并列举相关医学知识的权威著作出处”(如果梧州中医医院声称有,请拿出证明)。梧州中医医院的书面回复里只是单方面叙述的治疗经过及其引用两性霉素B与帕博利珠单抗说明书和单方面解释。

(2)贵科回复中声称“梧州市医患纠纷人民调解委员会亦曾介入本起纠纷,因我未能亲身到场完善申请调解的手续而未予受理本起调解请求。”

事实上,我2020年6月初到了梧州医调委,希望对梧州中医医院用药冲突进行投诉,但是梧州医调委当时回复不属于其管辖范围,并未受理,我当时并未能递交医患纠纷调解申请表。我才向医政医管科投诉(仅针对用药冲突问题),

(3)贵科回复中声称“2020年7月14日由医政医管科组织人员到梧州市中医医院进行了调查核实,并已主动致电将调查情况告知”,医政医管科当时的电话中回复“没有无相关条文规定可作依据”,而这个回复只是针对用药冲突这一项的争议。

(4)此后我在2020年9月、10月开始引用中国相关法规条例制度通过邮件及电话向医政科投诉梧州中医医院的侵害知情权和决定权的违规行为。

对于这个投诉,一直没有得到回复,才不得已通过梧州零距离网问政,而且之前两次都是网络不公开的状态,也没有得到相应回复,所以才在2020年12月11日才进行第一次网络公开的投诉。(以上都有电子邮件的时间记录)

 

 

我知道卫健委的工作繁忙,我也只是众多群众中的一员,我很抱歉一再打搅,占用宝贵的工作时间。

我并不声称我的个人主张一定是对的,因为我不是专业医务人员也不是权威机构。但是正因为梧州中医医院是三甲医院,它应该是专业的,也是受卫健委管理核查的,受国家相关规章条例制约的,它的医疗行为与决定必须符合国家相关规章条例。

我相信梧州卫健委,所以才向梧州卫健委投诉梧州中医医院的违例行为。

我仅仅请求根据国家法规条例,在行政管理层面对梧州中医医院的行为的核查定性及处理。

 

我的两点投诉:

1、梧州市中医医院在采取特殊治疗时选择性与病患(家属)签署知情同意书,侵害病患(家属)的知情权和决定权。指的是医院对病人使用两性霉素B(这个被医院自己强调具有多发不良反应会严重危害生命的并被广西列为特殊使用级别的抗生素),而不是指其他影响次要的药物。

2、梧州市中医医院对病患用药与其抗癌救命主要用药的基本药理明显冲突,处方管理未做到国家法规条例要求的应有审核和处理。(指的是病患获得医院处方使用的唯一抗癌靶向药帕博利珠单抗与医院对病患使用的地塞米松注射剂的药理冲突


这两点投诉互不相干,我请求梧州卫健委医政医保科对这两点分别给予成立或不不成立的回复。

如果不成立,请列出明确的相关国家法规条文作为依据。

(不能因为其中一个投诉无充分法规依据而认为两个投诉都不成立)

 

我再次强调,我在此的投诉,仅限于卫生健康委员会对医疗机构的行政监督与管理职能,仅限于梧州中医医院的操作行为是否符合中国国家相关规章条例,而不涉及属于法院审理的具体案情。绝不涉及是否推定或追究梧州中医医院对我父亲治疗过程中使用了地塞米松而导致其死亡。所以不必考虑医疗责任的认定或医疗事故的鉴定,也不必考虑侵权造成的损害评估。

 

我衷心希望,我这样的诉求,不会被认为是无理取闹,无理纠缠。

我相信梧州卫健委医政医保科一定会严格按国家法规给出有根有据的裁定。

只要是基于明确的国家规章制度条文为依据的裁决处理,我就一定完全接受。

 

再次十分感谢梧州零距离问政平台!


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附此前医政医保科的回复

  • 答复时间:2020-12-31 21:18:49卫生健康委网络发言人


  • 网友您好关于您反映的问题,我委非常重视,经调查核实,现将有关情况答复如下:

    一、患者住院诊疗经过

    根据询问有关人员及查阅相关病历等资料,父亲的诊疗经过为:因“确诊牙龈癌1年,复发术后2月余”于2019年7月17日入院,入院诊断:1.牙龈癌综合治疗后进展 2.肺部感染”。患者于肿瘤科住院期间出现发热,8月7日双侧手血培养白色念珠菌报阳,考虑败血症。经相关专家会诊后建议使用两性霉素B地塞米松磷酸钠治疗主管医生根据会诊意见,于8月7日使用“两性霉素B”及“地塞米松”,经用药后,患者体温恢复正常,8月25日复查血培养,结果为阴性,于2019年9月30日出院。

    二、相关调查情况

    (一)经查,梧州市中医医院持有合法的医疗机构执业许可证,主管医生、护士等相关医务人员均有合法的医师、护士执业证。

    (二)关于“两性霉素B”使用问题。您提出的特殊检查、特殊治疗是指有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗。经咨询有关学术、法律专家及查阅相关资料,“特殊治疗”主要是指“器官移植、血液透析、胸腹腔穿刺术等重大侵入性治疗”,“两性霉素B”是特殊使用级抗菌药物,但并不等同于是特殊治疗。另外根据《中华人民共和国民法通则》,民事法律行为可以采用书面形式、口头形式或者其他形式,只要在其行为实施之时,不存在欺诈、胁迫等符合无效或可撤销、可变更的情形下,该民事法律行为(包括口头形式)可以认定具有法律效力。院方表示用药时已将患者的血培养结果、会诊意见及使用“两性霉素B”可能出现的相关不良反应、需要采取的预防措施告知长期在医院陪伴患者的女婿,并取得同意。且经用药后,患者体温恢复正常,病情有好转,8月25日复查血培养,结果为阴性。

    (三)关于“病患用药与其抗癌救命主要用药的基本药理明显冲突”问题。经询问有关人员及查阅相关病历等资料,患者于7月25日起使用了抗癌药物:“帕博利珠单抗注射液”,商品名“可瑞达”。住院期间患者出现发热,考虑败血症,院方于8月7-28日予患者使用“两性霉素B”,并根据药物说明、会诊意见,为减少“两性霉素B”的不良反应,8月7-24日使用“地塞米松”进行预处理。经询问临床药学有关人员及查阅“帕博利珠单抗注射液”药物说明书等相关资料,在“注意事项”中提及:对于多发性骨髓瘤患者,在沙利度胺类似物和地塞米松的基础上加用帕博利珠单抗治疗后,死亡率增高。同时也暂未有“牙龈癌患者使用帕博利珠单抗注射液后,绝对禁止使用地塞米松”的依据。

    三、关于与梧州市中医医院之间发生医疗纠纷处理情况

    (一)梧州市中医医院曾于2019年11、12月及2020年7月,通过电话、邮件的方式,对在异地的作出详尽解释及沟通,并列举相关医学知识的权威著作出处。梧州市医患纠纷人民调解委员会亦曾介入本起纠纷,但由于仅通过网络、电话等方式进行投诉,最终医调委因未能亲身到场完善申请调解的手续而未予受理本起调解请求

    (二)我委于2020年7月14日由医政医管科组织人员到梧州市中医医院进行了调查核实,并已主动致电将调查情况告知本人。同时根据《医疗纠纷预防和处理条例》规定,我委已明确告知本人医疗纠纷处理流程、注意事项及享有的权利,可通过以下正规、合法的途径来解决与梧州市中医医院的医疗纠纷:医患双方可以通过双方自愿协商;申请人民调解;申请行政调解;向人民法院提起诉讼等。现鉴于您经过医院调解、医调委调解均未能调解成功,根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十三条规定,“发生医疗纠纷,当事人协商、调解不成的,可以依法向人民法院提起诉讼”,我委建议您通过诉讼途径来解决与梧州市中医医院的医疗纠纷。

        若有疑问可联系市卫生健康委医政医管科:0774-3888070


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附此前本人的原投诉

投诉梧州中医医院操作违反国家法规条例,请求核实处理


  • 编号:99243提问人:WZHGR受理单位:卫生健康委状态:已回复提问时间:2020-12-11 15:15:24

  • 请原谅我冒昧打扰。

    此前,我在零距离问政网站中就我父亲在梧州中医医院治疗的事,

    第一次,于2020/8/20向 长洲区 不公开咨询 如何认定医院的责任,得到了以下的回复:

    事属民事纠纷,该案没有进入我区人民法院的司法程序,无法追究任何人的任何法律责任,如当事人需进行法律咨询,可到法律援助中心进行免费咨询.

    第二次,于2020/11/16日,向梧州市卫健委不公开投诉梧州中医医院的操作违反国家法规条例,请求核实处理。(其中列出了梧州中医医院操作所违反的具体国家规定及事实)

    但第二次的请求,一直没有得到受理,也没有任何回复。


    两次问政,发往的问政对象不同,针对的问题也完全不同,性质是不同的。

    而不是重复问政.


    因此,我谨希望我对梧州中医医院的如下投诉能得到受理,在核实事实后,有则依照国家法规处理,无则回复我投诉不成立,不予受理。


    十分感谢!


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    投诉要点:

    1. 1. 梧州市中医医院不按照国家相关法规条例要求,在采取特殊治疗时选择性与病患(家属)签署知情同意书,侵害病患(家属)的知情权和决定权。

    2. 具体指的是医院对病人使用两性霉素B(这个被医院自己强调具有多发不良反应会严重危害生命的并被广西列为特殊使用级别的抗生素),没有按国家相关规章制度要求与病患(家属)签署知情同意书,而不是指其他影响次要的药物。

    3. 2. 梧州市中医院不仅拿不出国家法规条例要求的对特殊治疗情况下应与病患(家属)签署的知情同意书,而且在实际上没有口头告知病患(家属)的情况下,无凭无据地声称“医院已经告知将对病患使用两性霉素B可能出现的相关不良反应及需要采取的预防措施告知了病患家属,并取得同意。”。无中生有,捏造事实,有违基本医风医德。

      梧州中医医院在其回复中也不敢明确写下已告知需要同时使用地塞米松。

    4. 3. 梧州市中医医院对病患用药与其抗癌救命主要用药的基本药理明显冲突,处方管理未做到国家法规条例要求的应有审核和处理。

    5. (此处所指的药物冲突,具体指的是病患获得医院处方使用的唯一抗癌靶向药帕博利珠单抗与医院对病患使用的地塞米松注射剂的药理冲突




     

    投诉法规依据(摘录):

    ****   《医疗机构药事管理规定》

    第三章 药物临床应用管理

    第十五条 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

    第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。


    **** 《医疗机构管理条例实施细则》

    第五章 执业

    第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

    第八章  附则

    特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

    (一) 有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;

    (二) 由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;


    **** 卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知 


    第十条  对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动,应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其授权的人员签字;为抢救患者,在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况告知患者近亲属,由患者近亲属签署知情同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。第二十六条 特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前,经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况,并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。



    **** 《医疗卫生服务单位信息公开管理办法》

    第二章 公开范围和内容

    第十二条  医疗服务中的下列信息应当事先告知患者按照规定需要签署知情同意书的,应当及时、规范签署相应的知情同意书:

    (四)法律法规和临床诊疗规范规定的其他知情同意事项。



    **** 《医疗机构处方审核规范》

    第四章 审核内容

    第十五条 适宜性审核。应当审核以下项目:

    5.是否有重复给药和相互作用情况,包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用;

    6.是否存在配伍禁忌;


    **** 《处方管理办法》

    第四章 处方的开具

     第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

    第五章 处方的调剂

    第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:  

    (六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;


    **** 《抗菌药物临床应用管理办法》

    第一章 总则

    (三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:

    1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;

    2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;

    3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;


    **** 《广西抗菌药物临床应用分级管理目录》

    两性霉素B 属于特殊使用级


    **** 《梧州中医医院关于黄国荣家属投诉的回复》

    一再强调使用两性霉素B毒性大,不良发应多见。

    这样的治疗手段,更应该事先充分告知病患(家属),按国家规定操作,签署知情同意书


    =======================================

    具体情况如下:


    本人父亲在梧州中医院治疗过程中的问题(姓名:黄国荣,住院号2019101122)


    1、2018年1月,我父亲在梧州市中医院确诊为高分化鳞状细胞牙龈癌。由于手术难度大,所以获准到广州手术。

    2、2018年3月和2019年5月底,我父亲在广州孙逸仙医院先后做了两次头颈部肿瘤切除手术。

    3、7月17日我父亲回梧在梧州中医院入院,在肿瘤科进行治疗。

    4、我父亲向中医院申请自费使用默沙东的可瑞达PD-1(帕博利珠单抗,每21天注射两支,35800元。这是美国FDA批准治疗头颈肿瘤的药物,并获批进入中国,其原理是修复被癌症击溃的免疫系统,其说明书明确指出不推荐同时使用抑制免疫系统的药物,其中包括地塞米松)。中医院同意并开出处方,我们自费购买,通过医院输液使用,这是我父亲在梧州中医院治疗使用的唯一针对癌症的治疗药物手段。整个过程没有接受梧州中医院的任何其他抗癌治疗。

    5、我父亲8月初验血发现感染,梧州中医院采用两性霉素B进行处理,同时使用了地塞米松。


         可瑞达PD-1(帕博利珠单抗)的原理是修复被癌症击溃的免疫系统,其说明书中明确注明“使用本品前应避免使用免疫抑制剂,因为会影响疗效“,并明确指出同时使用地塞米松的话会增加一些已被实验证明的例如多发性骨髓瘤患者的死亡率。

         地塞米松是一种人工合成的皮质类固醇,具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用。其免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成份及免疫球蛋白的浓度。其不良反应为:肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、满月脸、肌无力恢复慢且不完全(这些症状黄国荣在被施用地塞米松后都有出现),并会诱发或加重感染糖皮质激素抑制机体的免疫功能。


        帕博利珠单抗的药物作用在于激活或增强免疫系统的抗癌能力。地塞米松的药物作用在于抑制免疫系统。两者的药理是相反的、冲突的。



          梧州中医院应根据病人的实际病情和考虑实际主要用药有无冲突,作出用药的决定和取舍,而不是梧州中医院声称所谓的救病先救急,必须要用。如果明知唯一有效的用药会被冲突抑制无效,癌症必定进一步恶化,谁会要这种所谓的“救急”?


        同样是用药说明书,为什么梧州中医院不遵照病人所采用的唯一救命的抗癌药物可瑞达PD-1 说明书的明确指示(避免使用免疫抑制度剂 - 地塞米松),却声称当时使用地塞米松是因为需要遵照两性霉素B的说明书?为什么对待两种药物的说明书会这样选择性的对待?为什么不是以唯一救命的抗癌药物为主要考虑对象?


            梧州中医院对于重要事项,譬如使用可瑞达PD-1、改变使用周期与剂量和进入ICU插喉管,停用地塞米松,全部要求家属签字知情。既然停用地塞米松就要家属签字,那当初使用地塞米松为什么不是同样是要求家属签字?为什么这样选择性地处理?


        对于使用与病人唯一使用的抗癌药严重冲突的地塞米松,病患家属声明梧州中医医院没有知会说明,而梧州中医院声称已经让家属知情并取得同意,那么请梧州中医院出示这个家属签字的知情书。


    我父亲名字是黄国荣,身份证号是450404194408250310


    我要强调,

    我在此的投诉,仅限于卫生健康委员会对医疗机构的行政监督与管理职能,

    绝不涉及是否推定或追究梧州中医医院对我父亲治疗过程中使用了地塞米松而导致其死亡。所以不必考虑医疗责任的认定或医疗事故的鉴定,也不必考虑侵权造成的损害评估。


    我投诉的是梧州中医医院违反国家相关医疗管理法规条例的行为。


    国家制定相关法例及制度的目的,就是要规范医疗机构的行为,避免差错或事故或争议。就是要医疗机构严格实施,才能保证昨天不出问题,今天不出问题,明天也不出问题。


    医疗机构监督部门应当严格执行国家有关法律、法规和规章:

    (一) 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

    (二) 对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;

    (三) 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;

    (四) 对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;

    (五) 实施职权范围内的处罚;



    在实事求是,核实事实的情况下,我希望职能部门根据相关的法规制度,对梧州中医医院违反国家相关医疗管理法规条例的行为进行相应的处理。并通过梧州零距离问政平台,给予回复。


    如果职能部门裁定梧州中医医院的上述行为没有违反法例制度而无须处理,也请求回复相关的依据。


    十分感谢!


    黄颢

    13922709597



    补充说明:您好,我看到零距离问政的声明是:
    网络发言人将会在3个工作日内受理您的问题,在15日内作出答复

    我的请求至今已经超过15个工作日,请问相关部门是否正在处理?什么时候可以给予回复?

    我希望相关部门能通过这个平台,给予回复结果。
    如果投诉成立的话,请告知采取的具体处理措施.
    如果投诉不成立的话,请告知是基于哪些法规制度条文。

    十分感谢!
    (2020-12-07 14:59:57)




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附此前梧州中医医院对病人状况很差及使用两性霉素B引起不良反应较多的书面说明的截图

WZZYYY.jpg

补充说明:是医政医管科,不好意思,打错字了

我在此的投诉从来没有要求梧州卫健委为我争取任何利益。

为了避免我的诉求被误解,避免行政投诉被认为是医疗纠纷,

我谨补充说明一点:

如果根据国家相关法规,
被投诉的行为裁定违规属实,

我提请按照国家相关法规对违规者进行不加不减的处理。(警告、整改、暂停执业或罚款视相关法规而定)

如果按规进行罚款,相关款项与投诉人(我)没有任何关系。

我这个行政投诉没有任何金钱或赔偿诉求。


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尊敬的梧州卫健委相关负责人:
我很高兴我于2020年1月19日的投诉在2020年1月22日得到贵单位的受理。
至今已经一个多月,也超过15个工作日了,
如果贵单位仍在调查处理过程中,我会耐心地等待贵单位的书面回复。
我期望早日可以收到回复!
谢谢!

各网络发言人一般将在帖子审核通过时间起1个工作日内受理,受理后系统将帖子标记为【已受理】;一般问题在3个工作日之内作出正式答复,较为复杂、需现场调查或涉及多个部门的问题将在15个工作日内作出正式答复,




(2021-02-24 14:45:47)

打印

受理时间:2021-01-22 18:19:52卫生健康委网络发言人

      网友您好,您的问题已收悉,请耐心等待答复。



答复时间:2021-03-02 11:54:11卫生健康委网络发言人

网友您好,关于您反映的问题,我委非常重视,现将有关情况再次答复如下:

一、关于“梧州市中医医院在采取特殊治疗时选择性与病患(家属)签署知情同意书,侵害病患(家属)的知情权和决定权”问题,鉴于你与院方就知情告知方式意见各异,我委再次建议你通过司法鉴定来解决与梧州市中医医院的医疗纠纷。

二、关于“梧州市中医医院对病患用药与其抗癌救命主要用药的基本药理明显冲突,处方管理未做到国家法规条例要求的应有审核和处理”的问题,我委已于2020年12月31日答复。

下一步我委将继续加强对医疗机构服务工作的监督管理,不断改善优化医疗服务行为,提升我市医疗服务质量,构建和谐医患关系工作。若有疑问可联系市卫生健康委医政医管科0774-3888070。

满意度评价
提问人评价: ○非常满意  ○满意  ○基本满意  ●不满意 
网友评论
大魔王(2021-02-25 08:53:59)

网络媒体曝光呗

WZHGR(2021-02-18 15:17:53)

依法行政

WZHGR(2021-01-20 13:40:39)

我在此的投诉从来没有要求梧州卫健委为我争取任何利益。 为了避免我的诉求被误解,避免行政投诉被认为是医疗纠纷, 我谨补充说明一点: 如果根据国家相关法规, 被投诉的行为裁定违规属实, 我提请按照国家相关法规对违规者进行不加不减的处理。 (警告、整改、暂停执业或罚款视相关法规而定) 如果按规进行罚款,收取的罚款与投诉人(我)也没有任何关系。 我这个行政投诉没有任何金钱或赔偿诉求。

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